Сертификат ИСО 13485 в Ливнах это документ оформляется на организацию после прохождения процедуры сертификации на соответствие стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования". Ливенский Центр Сертификации оказывает помощь в получении сертификата ISO 13485, позвоните нам по телефону или отправьте заполненную заявку на почту ros@rosteststandart.ru


Сертификация ИСО 13485

Ливенский Центр Сертификации: 8 (800) 200-87-81 звонок бесплатный


Ливны. Сертификат ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества"

Сертификат ISO 13485
ОБРАЗЕЦ СЕРТИФИКАТА ИСО 13485

    Что такое стандарт

    Стандарт ISO 13485 относится к международной системе, разработанную организацией ИСО для интегрирования в управленческие процессы качества определенных требований к изделиям медицинского характера. Он разработан на основе распространенного во многих организациях ИСО 9001, и обладает подобной структурой с указанием требований. Национальной версией международной системы является ГОСТ Р ИСО 13485.

    Назначение стандарта

    В документе устанавливаются необходимые условия к управленческой схеме, используемые в организации, вовлеченной в этапы создания медицинских изделий. К ним относятся разработка проекта, непосредственное изготовление, хранение и продажа, установка, техобслуживание, а также вывод из службы и утилизация.

    Кому он необходим сертификат

    ISO 13485 сертификация понадобиться всем компаниям, которые так или иначе связаны с вышеназванным процессом. При этом надо помнить, что она является добровольной. Тем не менее, компании, внедрившие управленческую систему, получают неоспоримые преимущества перед конкурентами.

Преимущества ИСО 13485


Интеграция и сертификация дают возможность показать соответствие выпускаемых изделий международным и национальным стандартам качества. Это позволяет компаниям выйти на новые рынки, а также улучшить качество выпускаемой продукции. После того, как ISO 13485 сертификация пройдена, компания получает следующие выгоды.

1. Возможность экспорта продукции в страны ТС и ЕС.
2. Стабильное положение на рынке и открытие новых ниш.
3. Высокий уровень схожести с иными стандартами, такими, как ИСО 9001, за счет чего упрощается получение интегрированных управленческих схем.
4. Ясное построение бизнес задач в компании, успешное распределение обязанностей, и в связи с этим, ответственности сотрудников.
5. Медицинские изделия при внедрении 13485 ИСО выпускаются в улучшенном качестве, что увеличивает доверие потребителей.
6. Растет имидж компании, которая показывает, что соблюдает международные и национальные стандарты качества выпускаемых товаров и оказываемых услуг.
7. Благодаря ISO у нее появляется дополнительный бонус в случае участия в тендерах.


Интеграция с другими стандартами


Система используется отдельно или совмещается с иными стандартами. Кроме ИСО 9001, к таковым относятся ИСО 14969 и ИСО 14971, где регулируются определенные аспекты системы управления качеством.

Оформление сертификата ISO 13485 проходит в несколько этапов:


1. Консультация
2. Заполнение заявки. (Заполненую заявку требуется отправить на почту: ros@rosteststandart.ru)
3. Подготовка необходимой документации для получения сертификата (список необходимой документации Вам огласят на этапе консультации)
4. Подписание договора и проведение оплаты за сертификацию
5. Процесс сертификации
6. Внесение сертификата в реестр системы сертификации РосТестСтандарт
7. Получение пакета сертификатов по ISO 13485
8. Доставка оригиналов документов до заказчика курьером, нашими услиями

Стоимость сертификации и срок оформления в Ливнах ИСО 13485


Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 можно с внедрением и без внедрения

При оформлении без внедрения:

   Для оформления документа компании достаточно предоставить необходимую информацию, заключить контракт и оплатить услуги. В результате уже на следующий рабочий день будут получены:

Полученная документация подходит для получения допуска СРО и участия в Государственных тендерах различного масштаба.

Получить iso 13485 в Ливнах - 8 (800) 200-87-81 консультация


Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485


Стоимость внедрение стандарта зависит от многих факторов. Поэтому о конечной стоимости можно узнать лишь после проведения консультации. Для этого позвоните по телефону 8 (800) 200-87-81 и наши эксперты предоставят всю необходимую информацию для дальнейшего сотрудничества.

Образцы выдаваемых сертификатов ИСО 13485


Сертификат ИСО 13485

Сертификат ИСО 13485 (основной бланк)

Разрешение на использование знака РосТестСтандарт

Сертификат аудитора ИСО 13485 - 1

Сертификат аудитора ИСО 13485 - 2


ГОСУДАРСТВЕННАЯ АККРЕДИТАЦИЯ

НА ПРАВО ОФОРМЛЕНИЕ И ВЫДАЧУ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ РОСТЕСТСТАНДАРТ

Обозначение нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация
  • ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 18001:2007 - Система менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015  - Система менеджмента качества. Требования
  • ГОСТ Р ИСО 14001-2016 Система экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
  • ГОСТ Р ИСО 50001-2012 Система энергетического менеджмента. Требования и руководство по применению
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006 Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования (ISO/IEC 27001:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Система менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
  • ГОСТ Р ИСО 26000-2012 Руководство по социальной ответственности
  • ГОСТ Р 53663-2009 (ИСО 28000:2005) - Система менеджмента безопасности цепи поставок. Требования (ISO/PAS 28000:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 22301-2014 Система менеджмента непрерывности бизнеса. Общие требования (ISO 22301:2012) 
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009 Система менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части (ISO/TS 16949:2009) 
  • ГОСТ Р ИСО 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (ISO 13485:2003)
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1-2010 Информационная технология (ИТ). Менеджмент услуг. (ISO/IEC 20000-1:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 39001-2014 Система менеджмента безопасности дорожного движения (БДД). Требования и руководство по применению (ISO 39001:2012)
  • ГОСТ РВ 0015-002-2012 Система разработки и постановки продукции на производство военной техники. Системы менеджмента качества. Общие требования
  • ГОСТ Р ЕН 9100-2011 Система менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонных отраслей промышленности. Требования
  • IRIS (International Railway Industry Standard) 
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001-2007 Менеджмент организации. Требования к системам менеджмента качества организаций, поставляющих продукцию и предоставляющих услуги в нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности (ISO/TS 29001:2010)

Благодарственные письма


ООО "СпецТехноСервис"

ООО "Ульяновск Фармация"

ООО ЧОП "Рубеж"

ООО "Самоздрав"


Получить сертификат ИСО 13485 в городах, областях и Республиках Российской Федерации

Москва и Московская область

     

Санкт-Петербург и Ленинградская область

  • Никольское
  • Сланцы
  • Волосово
  • Кировск
  • Приозерск
  • Сосновый Бор
  • Ивангород
  • Рощино
  • Сертолово
  • Мурино

Волгоград и Волгоградская область

  • Городище
  • Михайловка
  • Калач-на-Дону
  • Котово
  • Средняя Ахтуба
  • Фролово
   

Екатеринбург и Свердловская область

  • Ревда

Казань и Республика Татарстан

Краснодар и Краснодарский край

  • Тимашевск
  • Горячий Ключ
  • Крымск
  • Славянск-на-Кубани
  • Тихорецк
  • Курганинск
  • Усть-Лабинск
  • Каневская
  • Лабинск
  • Темрюк

Нижний Новгород и Нижегородская область

  • Кулебаки
  • Лысково
  • Семенов
 

Пермь и Пермский край

  • Сылва
  • Чернушка
   

Ростов-на-Дону и Ростовская область

  • Миллерово
  • Морозовск
  • Донецк

Самара и Самарская область

  • Похвистнево
  • Безенчук
   

Уфа и Республика Башкортостан

 

Челябинск и Челябинская область

  • Сатка
  • Коркино
   

Новосибирск и Новосибирская область

  • Карасук
  • Ордынское
  • Краснообск
  • Обь
  • Черепаново
   

Омск и Омская область

  • Исилькуль
  • Любинский
  • Таврическое
  • Тюкалинск
  • Азово
  • Москаленки
  • Черлак
   

Красноярск и Красноярский край

  • Дивногорск
   

Майкоп и Республика Адыгея

  • Гиагинская
  • Красногвардейское
  • Тульский
  • Энем
  • Каменномостский
  • Тахтамукай
  • Ханская
   

Архангельск и Архангельская область

  • Няндома
  • Плесецк
  • Октябрьский
   

Астрахань и Астраханская область

  • Володарский
  • Икряное
  • Красный Яр
  • Нариманов
  • Лиман
  • Харабали
   

Белгород и Белгородская область

  • Чернянка
  • Строитель
   

Брянск и Брянская область

  • Жуковка
  • Трубчевск
  • Стародуб
   

Владимир и Владимирская область

  • Вязники
  • Киржач
  • Кольчугино
  • Петушки
  • Гусь-Хрустальный
  • Покров
   

Воронеж и Воронежская область

  • Калач
  • Новая Усмань
  • Нововоронеж
  • Семилуки
   

Иваново и Ивановская область

  • Приволжск
  • Кохма
  • Родники
  • Фурманов
  • Юрьевец
   

Калининград и Калининградская область

  • Гвардейск
  • Светлогорск
  • Зеленоградск
  • Светлый
   

Калуга и Калужская область

  • Боровск
  • Киров
  • Кондрово
  • Жуков
  • Козельск
   

Киров и Кировская область

  • Зуевка
  • Котельнич
  • Омутнинск
  • Советск
  • Малмыж
  • Яранск
   

Кострома и Костромская область

  • Волгореченск
  • Красное-на-Волге
  • Мантурово
  • Нея
  • Буй
  • Галич
  • Макарьев
  • Нерехта
   

Симферополь и Республика Крым

  • Бахчисарай
  • Саки
  • Джанкой
   

Курган и Курганская область

  • Каргаполье
  • Кетово
  • Щучье
  • Далматово
  • Катайск
  • Куртамыш
  • Шумиха
  • Юргамыш
   

Курск и Курская область

  • Коренево
  • Льгов
  • Рыльск
  • Фатеж
  • Обоянь
  • Суджа
  • Щигры
   

Липецк и Липецкая область

  • Данков
  • Задонск
  • Тербуны
  • Хлевное
  • Усмань
  • Чаплыгин
   

Саранск и Республика Мордовия

  • Зубова Поляна
  • Ковылкино
  • Краснослободск
  • Ардатов
  • Торбеево
  • Кемля
  • Комсомольский
  • Чамзинка
   

Мурманск и Мурманская область

  • Кандалакша
  • Полярные Зори
  • Кировск
  • Оленегорск
  • Полярный
  • Снежногорск
   

Великий Новгород и Новгородская область

  • Крестцы
  • Окуловка
  • Демянск
  • Малая Вишера
  • Пестово
  • Чудово
   

Оренбург и Оренбургская область

  • Кувандык
  • Новотроицк
  • Соль-Илецк
  • Абдулино
  • Медногорск
  • Сорочинск
   

Орел и Орловская область

  • Верховье
     
  • Змиевка
     
  • Нарышкино
     
  • Болхов
     
  • Дмитровск
     
  • Кромы
     
  • Хотынец
   

Пенза и Пензенская область

  • Городище
  • Земетчино
  • Никольск
  • Башмаково
  • Заречный
  • Каменка
  • Нижний Ломов
   

Псков и Псковская область

  • Гдов
  • Опочка
  • Печоры
  • Пушкинские Горы
  • Невель
  • Остров
  • Порхов
  • Себеж
   

Рязань и Рязанская область

  • Михайлов
  • Рыбное
  • Спас-Клепики
  • Новомичуринск
  • Шилово
   

Саратов и Саратовская область

  • Ершов
  • Петровск
  • Ртищево
  • Маркс
  • Пугачев
   

Смоленск и Смоленская область

  • Починок
  • Верхнеднепровский
  • Дорогобуж
   

Ставрополь и Ставропольский край

  • Железноводск
  • Изобильный
  • Михайловск
  • Светлоград

Тамбов и Тамбовская область

  • Первомайский
  • Строитель
  • Жердевка
  • Котовск
  • Уварово
   

Тверь и Тверская область

  • Бологое
  • Калязин
  • Удомля
   

Тула и Тульская область

  • Киреевск
  • Донской
  • Кимовск
   

Ижевск и Республика Удмуртия

  • Завьялово
  • Камбарка
  • Балезино
  • Игра
  • Можга
  • Ува
   

Ульяновск и Ульяновская область

  • Карсун
  • Новоспасское
  • Сенгилей
  • Барыш
  • Инза
  • Кузоватово
  • Новоульяновск
  • Чердаклы
   

Чебоксары и Республика Чувашия

  • Батырево
  • Канаш
  • Шумерля
  • Алатырь
  • Вурнары
  • Мариинский Посад
  • Цивильск
  • Ядрин
   

Ярославль и Ярославская область

  • Гаврилов-Ям
  • Мышкин
  • Ростов
  • Тутаев
  • Борисоглебский
  • Данилов
  • Углич
   

Барнаул и Алтайский край

  • Белокуриха
  • Алейск
  • Камень-на-Оби
  • Яровое
   

Благовещенск и Амурская область

  • Зея
  • Райчихинск
  • Серышево
  • Новобурейский
  • Сковородино
  • Шимановск
   

Улан-Удэ и Республика Бурятия

     

Чита и Забайкальский край

     

Иркутск и Иркутская область

  • Иркутск
  • Братск
  • Саянск
  • Усть-Илимск
  • Черемхово
  • Ангарск
  • Нижнеудинск
  • Усолье-Сибирское
  • Усть-Кут
  • Шелехов
   

Петропавловск-Камчатский и Камчатский край

  • Вилючинск
 

Кемерово и Кемеровская область

Магадан и Магаданская область

     

Владивосток и Приморский край

  • Артем
  • Дальнереченск
  • Спасск-Дальний
  • Арсеньев
  • Большой Камень
  • Лесозаводск
  • Партизанск
   

Горно-Алтайск и Республика Алтай

     

Якутск и Республика Саха (Якутия)

  • Ленск
  • Удачный
  • Айхал
  • Беркакит
  • Мирный
  • Томмот
  • Чульман
   

Южно-Сахалинск и Сахалинская область

     

Томск и Томская область

  • Каргасок
  • Колпашево
  • Молчаново
  • Асино
  • Кожевниково
  • Мельниково
  • Первомайское
   

Кызыл и Республика Тыва

     

Тюмень и Тюменская область

  • Голышманово
  • Исетское
  • Казанское
  • Уват
  • Боровский
   

Хабаровск и Хабаровский край

  • Бикин
  • Переяславка
  • Ванино
  • Николаевск-на-Амуре
  • Советская Гавань

Абакан и Республика Хакасия

  • Аскиз
  • Усть-Абакан
  • Абаза
  • Белый Яр
  • Сорск
  • Черемушки
  • Шира
   

Ханты-Мансийск и Ханты-Мансийский Автономный Округ

  • Пыть-Ях
   

Салехард и Ямало-Ненецкий Автономный Округ

  • Тарко-Сале
  • Муравленко
  • Пангоды
  • Уренгой
   

Иркутск и Иркутская область