Сертификат ИСО 13485 в Нижнем Новгороде это документ оформляется на организацию после прохождения процедуры сертификации на соответствие стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования". Нижегородский Центр Сертификации оказывает помощь в получении сертификата ISO 13485, позвоните нам по телефону или отправьте заполненную заявку на почту ros@rosteststandart.ru


Нижний Новгород Центр Сертификации систем менеджмента ИСО (ISO)Сертификация ИСО

Телефон: 8 (800) 100-84-39 звонок по РФ бесплатный


ГЛАВНАЯ ИСО 14001 ИСО 54934 (OHSAS 18001) ИСО 22000 (HACCP) ИСО 50001 ИСО 52249 (GMP) ИСО/ТУ 29001 ИСО 26000 ИСО/МЭК 27001

Нижний Новгород. Сертификат ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества"

Сертификат ISO 13485
ОБРАЗЕЦ СЕРТИФИКАТА ИСО 13485

    Что такое стандарт

    Стандарт ISO 13485 относится к международной системе, разработанную организацией ИСО для интегрирования в управленческие процессы качества определенных требований к изделиям медицинского характера. Он разработан на основе распространенного во многих организациях ИСО 9001, и обладает подобной структурой с указанием требований. Национальной версией международной системы является ГОСТ Р ИСО 13485.

    Назначение стандарта

    В документе устанавливаются необходимые условия к управленческой схеме, используемые в организации, вовлеченной в этапы создания медицинских изделий. К ним относятся разработка проекта, непосредственное изготовление, хранение и продажа, установка, техобслуживание, а также вывод из службы и утилизация.

    Кому он необходим сертификат

    ISO 13485 сертификация понадобиться всем компаниям, которые так или иначе связаны с вышеназванным процессом. При этом надо помнить, что она является добровольной. Тем не менее, компании, внедрившие управленческую систему, получают неоспоримые преимущества перед конкурентами.

Преимущества ИСО 13485


Интеграция и сертификация дают возможность показать соответствие выпускаемых изделий международным и национальным стандартам качества. Это позволяет компаниям выйти на новые рынки, а также улучшить качество выпускаемой продукции. После того, как ISO 13485 сертификация пройдена, компания получает следующие выгоды.

1. Возможность экспорта продукции в страны ТС и ЕС.
2. Стабильное положение на рынке и открытие новых ниш.
3. Высокий уровень схожести с иными стандартами, такими, как ИСО 9001, за счет чего упрощается получение интегрированных управленческих схем.
4. Ясное построение бизнес задач в компании, успешное распределение обязанностей, и в связи с этим, ответственности сотрудников.
5. Медицинские изделия при внедрении 13485 ИСО выпускаются в улучшенном качестве, что увеличивает доверие потребителей.
6. Растет имидж компании, которая показывает, что соблюдает международные и национальные стандарты качества выпускаемых товаров и оказываемых услуг.
7. Благодаря ISO у нее появляется дополнительный бонус в случае участия в тендерах.


Интеграция с другими стандартами


Система используется отдельно или совмещается с иными стандартами. Кроме ИСО 9001, к таковым относятся ИСО 14969 и ИСО 14971, где регулируются определенные аспекты системы управления качеством.

Оформление сертификата ISO 13485 проходит в несколько этапов:


1. Консультация
2. Заполнение заявки. (Заполненую заявку требуется отправить на почту: ros@rosteststandart.ru)
3. Подготовка необходимой документации для получения сертификата (список необходимой документации Вам огласят на этапе консультации)
4. Подписание договора и проведение оплат за сертификацию
5. Процесс сертификации
6. Внесение сертификата в реестр системы сертификации РосТестСтандарт
7. Получение пакета сертификатов по ISO 13485
8. Доставка оригиналов документов до заказчика курьером, нашими услиями.

Стоимость сертификации и срок оформления в Нижнем Новгороде ИСО 13485


Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 можно с внедрением и без внедрения

При оформлении без внедрения:

   Для оформления документа компании достаточно предоставить необходимую информацию, заключить контракт и оплатить услуги. В результате уже на следующий рабочий день будут получены:

Полученная документация подходит для получения допуска СРО и участия в Государственных тендерах различного масштаба.

Получить iso 13485 в Нижнем Новгороде - 8 (800) 100-84-39 (консультация)


Помимо сертификации ИСО мы помогаем нашим партнерам по оформлению Сертификата Соответствия, Отказного письма, Разработки ТУ и другой разрешительной документации, более подробную информацию Вы можете получить по телефону указанному выше.

Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485


Стоимость внедрение стандарта зависит от многих факторов. Поэтому о конечной стоимости можно узнать лишь после проведения консультации. Для этого позвоните по телефону 8 (800) 100-84-39 и наши эксперты предоставят всю необходимую информацию для дальнейшего сотрудничества.

Образцы выдаваемых сертификатов ИСО 13485


Сертификат ИСО 13485

Сертификат ИСО 13485 (основной бланк)

Разрешение на использование знака РосТестСтандарт

Сертификат аудитора ИСО 13485 - 1

Сертификат аудитора ИСО 13485 - 2


ГОСУДАРСТВЕННАЯ АККРЕДИТАЦИЯ

НА ПРАВО ОФОРМЛЕНИЕ И ВЫДАЧУ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ РОСТЕСТСТАНДАРТ

Обозначение нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация
  • ГОСТ Р ИСО 9001:2015  - Система менеджмента качества. Требования
  • ГОСТ Р ИСО 14001:2016 - Система экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
  • ГОСТ Р 54934:2012/OHSAS 18001:2007 - Система менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования
  • ГОСТ Р ИСО 22000:2007/HASSPСистема менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
  • ГОСТ Р ИСО 50001:2012Система энергетического менеджмента. Требования и руководство по применению
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001:2006Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования (ISO/IEC 27001:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 26000:2012 - Руководство по социальной ответственности
  • ГОСТ Р 53663:2009 (ИСО 28000:2005) - Система менеджмента безопасности цепи поставок. Требования (ISO/PAS 28000:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 22301:2014Система менеджмента непрерывности бизнеса. Общие требования (ISO 22301:2012) 
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949:2009Система менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части (ISO/TS 16949:2009) 
  • ГОСТ Р ИСО 13485:2011Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (ISO 13485:2003)
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1:2010Информационная технология (ИТ). Менеджмент услуг. (ISO/IEC 20000-1:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 39001:2014 - Система менеджмента безопасности дорожного движения (БДД). Требования и руководство по применению (ISO 39001:2012)
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001:2007 Менеджмент организации. Требования к системам менеджмента качества организаций, поставляющих продукцию и предоставляющих услуги в нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности (ISO/TS 29001:2010)
  • ГОСТ Р ИСО 45001:2016 - Гигиена труда и системы службы техники безопасности
  • ГОСТ Р ИСО 14971:2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 27013:2014 - Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Руководство по совместному использованию стандартов ИСО/МЭК 270001 и ИСО/МЭК 20000.
  • IRIS (International Railway Industry Standard) - Международный стандарт железнодорожной промышленности 
  • ГОСТ РВ 0015-002:2012 - Система разработки и постановки продукции на производство военной техники. Системы менеджмента качества. Общие требования
  • ГОСТ Р ЕН 9100:2011 - Система менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонных отраслей промышленности. Требования
  • ГОСТ Р 12.0.007:2009 - Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Система управления охраной труда в организации. Общие требования по разработке, применению, оценке и совершенствованию.
  • ГОСТ Р 12.0.230:2007 - Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Система управления охраной труда. Общие требования (с изменениями №1)
  • ГОСТ Р 12.0.230.1:2015 - Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Система управления охраной труда. Руководство по применению ГОСТ 12.0.230:2007

  • Сертификация ГОСТ Р "Оценки опыта и деловой репутации"

  • ГОСТ Р 56002:2014 - Оценка опыта и деловой репутации строительных организаций.
  • ГОСТ Р 66.0.01:2015Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Общие положения, требования и руководящие принципы.
  • ГОСТ Р 66.1.01:2015 - Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Оценка опыта и деловой репутации лиц, осуществляющих архитектурно-строительное проектирование.
  • ГОСТ Р 66.1.02:2015 - Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Оценка опыта и деловой репутации лиц, осуществляющих инженерные изыскания.
  • ГОСТ Р 66.1.03:2015 - Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Оценка опыта и деловой репутации строительных организаций.
  • ГОСТ Р 66.9.01:2015 - Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Оценка опыта и деловой репутации лиц, производящих и реализующих пожарно-техническую продукцию.
  • ГОСТ Р 66.9.02:2015 - Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Оценка опыта и деловой репутации лиц, выполняющих работы (оказывающих услуги) в области обеспечения пожарной безопасности объектов защиты.
  • ГОСТ Р 66.1.01:2015 и СТО ОКР 66.1.04/М-2017 - Оценка опыта и деловой репутации производителей и поставщиков строительных материалов.
  • ГОСТ Р 66.1.01:2015 и СТО ОКР 66.9.06/П-2016 - Оценка опыта и деловой репутации, осуществляющих деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков.

  • Благодарственные письма


    ООО "СпецТехноСервис"

    ООО "Ульяновск Фармация"

    ООО ЧОП "Рубеж"

    ООО "Самоздрав"