Сертификат ISO 14971 в Гатчине - это документ оформляется на организацию после прохождения процедуры сертификации на соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 14971:2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Гатчинский Центр Сертификации оказывает помощь в получении сертификата, позвоните нам по телефону или отправьте заполненную заявку на почту ros@rosteststandart.ru


РОСТЕСТСТАНДАРТ


«Наша самая главная задача - свести к минимуму все процедурные вопросы и бюрократические проволочки на этапе сертификации систем менеджмента на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО. Наши клиенты отвлекаются лишь на те вопросы, которые имеют непосредственное отношение к функционированию системы менеджмента. Если все документы будут быстро подготовлены на момент оформления, то процедура оформления и выдачи сертификата iso составит не более чем один день.


СЕРТИФИКАЦИЯ ИСО: 8 (800) 100-84-39 звонок бесплатный


ГЛАВНАЯ ИСО 9001 ИСО 14001 ИСО 54934 (OHSAS 18001) ИСО 22000 (HASSP) ИСО 52249 (GMP) ИСО/ТУ 29001 ИСО 26000 ИСО/МЭК 27001

Гатчина. Сертификат ГОСТ Р ИСО 14971:2011
«Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»

Сертификат ISO 14971
ОБРАЗЕЦ СЕРТИФИКАТА ИСО 14971
    Настоящий стандарт ГОСТ ISO 14971 2011 был введен с начала 2013 года. Он является идентичным международному документу ISO 14971 2007, призванным отслеживать, обрабатывать и своевременно принимать необходимые меры для снижения рисков, связанных с медицинскими изделиями.

    Что такое стандарт ИСО 14971?

    Сертификат рассматривают в качестве основополагающего документа, используемого для выявления процессов, которые касаются рисков в отношении продукции медицинского назначения. Также в нем устанавливаются операции, которые оценивают опасности и управляют ими.

    Зачем нужен?

    Стандарт запускает процедуру определения рисков в отношении медицинских изделий, в том числе, используемых для диагностирования in vitro. Кроме того, он служит для установки процессов, путей оценивания, а также управления рисками и контроля получаемых результатов. Положения сертификата используются на всех стадиях циклов медицинских продуктов.

    Преимущества ISO 14971

    • Увеличение шансов получить субсидии от государства.
    • Дополнительные бонусы при участии в конкурсах
    • Рост доверия всех заинтересованных лиц;
    • Возможность перехода на иностранные рынки.

Оформление сертификата ГОСТ Р ИСО 14971 в Гатчине проходит в несколько этапов:


1. Консультация
2. Заполнение заявки. (Заполненую заявку требуется отправить на почту: ros@rosteststandart.ru)
3. Подготовка необходимой документации для получения сертификата (список необходимой документации Вам огласят на этапе консультации)
4. Подписание договора и проведение оплат за сертификацию
5. Процесс сертификации
6. Внесение сертификата в реестр системы сертификации РосТестСтандарт
7. Получение пакета сертификатов по стандарту ISO 14971
8. Доставка оригиналов документов до заказчика курьером, нашими услиями.

Стоимость сертификации и срок оформления в Гатчине ИСО 14971 2011


Получить сертификат можно с внедрением и без внедрения

При оформлении без внедрения:

Компания получает полный пакет документов по стандарту:

Полученная документация подходит для получения допуска СРО и участия в Государственных тендерах различного масштаба.

Получить ГОСТ Р ИСО 14971 в Гатчине - 8 (800) 100-84-39 (консультация)


Помимо сертификации ИСО мы помогаем нашим партнерам по оформлению Сертификата Соответствия, Декларации Соответствия, Разработки ТУ и другой разрешительной документации, более подробную информацию Вы можете получить по телефону указанному выше.

Внедрение стандарта в Гатчине ИСО 14971


При данной процедуре устанавливаются основные риски, имеющие место при изготовлении продуктов медицинского назначения, а также в системах, где применяется реализация данных принципов. При этом разрабатываются разрешительные документы для конкретной организации, персонал проходит необходимое обучение, а на завершающем этапе выдается сертификат ГОСТ ИСО 14971.

Поэтому сразу ответить на вопрос, сколько стоит внедрение стандарта нельзя, т.к. цена зависит от многих параметров, для уточнения данного вопроса свяжитесь с нашими специалистами по телефону 8 (800) 100-84-39


ГОСУДАРСТВЕННАЯ АККРЕДИТАЦИЯ

НА ПРАВО ОФОРМЛЕНИЕ И ВЫДАЧУ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ РОСТЕСТСТАНДАРТ

Обозначение нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация
  • ГОСТ Р ИСО 9001:2015  - Система менеджмента качества. Требования
  • ГОСТ Р ИСО 14001:2016 Система экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
  • ГОСТ Р 54934:2012/OHSAS 18001:2007 - Система менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования
  • ГОСТ Р ИСО 22000:2007/HASSPСистема менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
  • ГОСТ Р ИСО 50001:2012Система энергетического менеджмента. Требования и руководство по применению
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001:2006Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования (ISO/IEC 27001:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 26000:2012 - Руководство по социальной ответственности
  • ГОСТ Р 53663:2009 (ИСО 28000:2005) - Система менеджмента безопасности цепи поставок. Требования (ISO/PAS 28000:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 22301:2014Система менеджмента непрерывности бизнеса. Общие требования (ISO 22301:2012) 
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949:2009Система менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части (ISO/TS 16949:2009) 
  • ГОСТ Р ИСО 13485:2011Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (ISO 13485:2003)
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1:2010Информационная технология (ИТ). Менеджмент услуг. (ISO/IEC 20000-1:2005)
  • ГОСТ Р ИСО 39001:2014 - Система менеджмента безопасности дорожного движения (БДД). Требования и руководство по применению (ISO 39001:2012)
  • ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001:2007 Менеджмент организации. Требования к системам менеджмента качества организаций, поставляющих продукцию и предоставляющих услуги в нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности (ISO/TS 29001:2010)
  • ГОСТ Р ИСО 45001:2016 - Гигиена труда и системы службы техники безопасности
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 27013:2014 - Информационная технология (ИТ). Методы и средства обеспечения безопасности. Руководство по совместному использованию стандартов ИСО/МЭК 270001 и ИСО/МЭК 20000.
  • ГОСТ Р ISO 14971:2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
  • IRIS (International Railway Industry Standard) - Международный стандарт железнодорожной промышленности 
  • ГОСТ РВ 0015-002:2012 - Система разработки и постановки продукции на производство военной техники. Системы менеджмента качества. Общие требования
  • ГОСТ Р ЕН 9100:2011 - Система менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонных отраслей промышленности. Требования
  • ГОСТ Р 12.0.007:2009 - Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Система управления охраной труда в организации. Общие требования по разработке, применению, оценке и совершенствованию.
  • ГОСТ Р 12.0.230:2007 - Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Система управления охраной труда. Общие требования (с изменениями №1)
  • ГОСТ Р 12.0.230.1:2015 - Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Система управления охраной труда. Руководство по применению ГОСТ 12.0.230:2007

  • Сертификация ГОСТ Р "Оценки опыта и деловой репутации"

  • ГОСТ Р 56002:2014 - Оценка опыта и деловой репутации строительных организаций.
  • ГОСТ Р 66.0.01:2015Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Общие положения, требования и руководящие принципы.
  • ГОСТ Р 66.1.01:2015 - Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Оценка опыта и деловой репутации лиц, осуществляющих архитектурно-строительное проектирование.
  • ГОСТ Р 66.1.02:2015 - Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Оценка опыта и деловой репутации лиц, осуществляющих инженерные изыскания.
  • ГОСТ Р 66.1.03:2015 - Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Оценка опыта и деловой репутации строительных организаций.
  • ГОСТ Р 66.9.01:2015 - Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Оценка опыта и деловой репутации лиц, производящих и реализующих пожарно-техническую продукцию.
  • ГОСТ Р 66.9.02:2015 - Оценка опыта и деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности. Национальная система стандартов. Оценка опыта и деловой репутации лиц, выполняющих работы (оказывающих услуги) в области обеспечения пожарной безопасности объектов защиты.
  • ГОСТ Р 66.1.01:2015 и СТО ОКР 66.1.04/М-2017 - Оценка опыта и деловой репутации производителей и поставщиков строительных материалов.
  • ГОСТ Р 66.1.01:2015 и СТО ОКР 66.9.06/П-2016 - Оценка опыта и деловой репутации, осуществляющих деятельность по предоставлению продуктов питания и напитков.

  • Благодарственные письма


    ООО "СпецТехноСервис"

    ООО "Ульяновск Фармация"

    ООО ЧОП "Рубеж"

    ООО "Самоздрав"


    Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 14971 в городах, областях и Республиках Российской Федерации


    Москва и Московская область

         

    Санкт-Петербург и Ленинградская область

    • Никольское
    • Сланцы
    • Волосово
    • Кировск
    • Приозерск
    • Сосновый Бор
    • Ивангород
    • Рощино
    • Сертолово
    • Мурино

    Волгоград и Волгоградская область

    • Городище
    • Михайловка
    • Калач-на-Дону
    • Котово
    • Средняя Ахтуба
    • Фролово
       

    Екатеринбург и Свердловская область

    • Ревда

    Казань и Республика Татарстан

    Краснодар и Краснодарский край

    • Тимашевск
    • Горячий Ключ
    • Крымск
    • Славянск-на-Кубани
    • Тихорецк
    • Курганинск
    • Усть-Лабинск
    • Каневская
    • Лабинск
    • Темрюк

    Нижний Новгород и Нижегородская область

    • Кулебаки
    • Лысково
    • Семенов
     

    Пермь и Пермский край

    • Сылва
    • Чернушка
       

    Ростов-на-Дону и Ростовская область

    • Миллерово
    • Морозовск
    • Донецк

    Самара и Самарская область

    • Похвистнево
    • Безенчук
       

    Уфа и Республика Башкортостан

     

    Челябинск и Челябинская область

    • Сатка
    • Коркино
       

    Новосибирск и Новосибирская область

    • Карасук
    • Ордынское
    • Краснообск
    • Обь
    • Черепаново
       

    Омск и Омская область

    • Исилькуль
    • Любинский
    • Таврическое
    • Тюкалинск
    • Азово
    • Москаленки
    • Черлак
       

    Красноярск и Красноярский край

    • Дивногорск
       

    Майкоп и Республика Адыгея

    • Гиагинская
    • Красногвардейское
    • Тульский
    • Энем
    • Каменномостский
    • Тахтамукай
    • Ханская
       

    Архангельск и Архангельская область

    • Няндома
    • Плесецк
    • Октябрьский
       

    Астрахань и Астраханская область

    • Володарский
    • Икряное
    • Красный Яр
    • Нариманов
    • Лиман
    • Харабали
       

    Белгород и Белгородская область

    • Чернянка
    • Строитель
       

    Брянск и Брянская область

    • Жуковка
    • Трубчевск
    • Стародуб
       

    Владимир и Владимирская область

    • Вязники
    • Киржач
    • Кольчугино
    • Петушки
    • Гусь-Хрустальный
    • Покров
       

    Воронеж и Воронежская область

    • Калач
    • Новая Усмань
    • Нововоронеж
    • Семилуки
       

    Иваново и Ивановская область

    • Приволжск
    • Кохма
    • Родники
    • Фурманов
    • Юрьевец
       

    Калининград и Калининградская область

    • Гвардейск
    • Светлогорск
    • Зеленоградск
    • Светлый
       

    Калуга и Калужская область

    • Боровск
    • Киров
    • Кондрово
    • Жуков
    • Козельск
       

    Киров и Кировская область

    • Зуевка
    • Котельнич
    • Омутнинск
    • Советск
    • Малмыж
    • Яранск
       

    Кострома и Костромская область

    • Волгореченск
    • Красное-на-Волге
    • Мантурово
    • Нея
    • Буй
    • Галич
    • Макарьев
    • Нерехта
       

    Симферополь и Республика Крым

    • Бахчисарай
    • Саки
    • Джанкой
       

    Курган и Курганская область

    • Каргаполье
    • Кетово
    • Щучье
    • Далматово
    • Катайск
    • Куртамыш
    • Шумиха
    • Юргамыш
       

    Курск и Курская область

    • Коренево
    • Льгов
    • Рыльск
    • Фатеж
    • Обоянь
    • Суджа
    • Щигры
       

    Липецк и Липецкая область

    • Данков
    • Задонск
    • Тербуны
    • Хлевное
    • Усмань
    • Чаплыгин
       

    Саранск и Республика Мордовия

    • Зубова Поляна
    • Ковылкино
    • Краснослободск
    • Ардатов
    • Торбеево
    • Кемля
    • Комсомольский
    • Чамзинка
       

    Мурманск и Мурманская область

    • Кандалакша
    • Полярные Зори
    • Кировск
    • Оленегорск
    • Полярный
    • Снежногорск
       

    Великий Новгород и Новгородская область

    • Крестцы
    • Окуловка
    • Демянск
    • Малая Вишера
    • Пестово
    • Чудово
       

    Оренбург и Оренбургская область

    • Кувандык
    • Новотроицк
    • Соль-Илецк
    • Абдулино
    • Медногорск
    • Сорочинск
       

    Орел и Орловская область

    • Верховье
       
    • Змиевка
       
    • Нарышкино
       
    • Болхов
       
    • Дмитровск
       
    • Кромы
       
    • Хотынец
       

    Пенза и Пензенская область

    • Городище
    • Земетчино
    • Никольск
    • Башмаково
    • Заречный
    • Каменка
    • Нижний Ломов
       

    Псков и Псковская область

    • Гдов
    • Опочка
    • Печоры
    • Пушкинские Горы
    • Невель
    • Остров
    • Порхов
    • Себеж
       

    Рязань и Рязанская область

    • Михайлов
    • Рыбное
    • Спас-Клепики
    • Новомичуринск
    • Шилово
       

    Саратов и Саратовская область

    • Ершов
    • Петровск
    • Ртищево
    • Маркс
    • Пугачев
       

    Смоленск и Смоленская область

    • Починок
    • Верхнеднепровский
    • Дорогобуж
       

    Ставрополь и Ставропольский край

    • Железноводск
    • Изобильный
    • Михайловск
    • Светлоград

    Тамбов и Тамбовская область

    • Первомайский
    • Строитель
    • Жердевка
    • Котовск
    • Уварово
       

    Тверь и Тверская область

    • Бологое
    • Калязин
    • Удомля
       

    Тула и Тульская область

    • Киреевск
    • Донской
    • Кимовск
       

    Ижевск и Республика Удмуртия

    • Завьялово
    • Камбарка
    • Балезино
    • Игра
    • Можга
    • Ува
       

    Ульяновск и Ульяновская область

    • Карсун
    • Новоспасское
    • Сенгилей
    • Барыш
    • Инза
    • Кузоватово
    • Новоульяновск
    • Чердаклы
       

    Чебоксары и Республика Чувашия

    • Батырево
    • Канаш
    • Шумерля
    • Алатырь
    • Вурнары
    • Мариинский Посад
    • Цивильск
    • Ядрин
       

    Ярославль и Ярославская область

    • Гаврилов-Ям
    • Мышкин
    • Ростов
    • Тутаев
    • Борисоглебский
    • Данилов
    • Углич
       

    Барнаул и Алтайский край

    • Белокуриха
    • Алейск
    • Камень-на-Оби
    • Яровое
       

    Благовещенск и Амурская область

    • Зея
    • Райчихинск
    • Серышево
    • Новобурейский
    • Сковородино
    • Шимановск
       

    Улан-Удэ и Республика Бурятия

         

    Чита и Забайкальский край

         

    Иркутск и Иркутская область

    • Иркутск
    • Братск
    • Саянск
    • Усть-Илимск
    • Черемхово
    • Ангарск
    • Нижнеудинск
    • Усолье-Сибирское
    • Усть-Кут
    • Шелехов
       

    Петропавловск-Камчатский и Камчатский край

    • Вилючинск
     

    Кемерово и Кемеровская область

    Магадан и Магаданская область

         

    Владивосток и Приморский край

    • Артем
    • Дальнереченск
    • Спасск-Дальний
    • Арсеньев
    • Большой Камень
    • Лесозаводск
    • Партизанск
       

    Горно-Алтайск и Республика Алтай

         

    Якутск и Республика Саха (Якутия)

    • Ленск
    • Удачный
    • Айхал
    • Беркакит
    • Мирный
    • Томмот
    • Чульман
       

    Южно-Сахалинск и Сахалинская область

         

    Томск и Томская область

    • Каргасок
    • Колпашево
    • Молчаново
    • Асино
    • Кожевниково
    • Мельниково
    • Первомайское
       

    Кызыл и Республика Тыва

         

    Тюмень и Тюменская область

    • Голышманово
    • Исетское
    • Казанское
    • Уват
    • Боровский
       

    Хабаровск и Хабаровский край

    • Бикин
    • Переяславка
    • Ванино
    • Николаевск-на-Амуре
    • Советская Гавань

    Абакан и Республика Хакасия

    • Аскиз
    • Усть-Абакан
    • Абаза
    • Белый Яр
    • Сорск
    • Черемушки
    • Шира
       

    Ханты-Мансийск и Ханты-Мансийский Автономный Округ

    • Пыть-Ях
       

    Салехард и Ямало-Ненецкий Автономный Округ

    • Тарко-Сале
    • Муравленко
    • Пангоды
    • Уренгой
       

    Иркутск и Иркутская область