Перейти к контенту
АДЫГЕЙСКИЙ ЦЕНТР
РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
При применении знака соответствия для продукции, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии ГОСТ, код органа по сертификации в Адыгейске, зарегистрировавшего декларацию о соответствии, под графическим изображением знака соответствия не наносится

8 (800) 200-87-81

Консультация по регистрации в Адыгейске

expert@rosteststandart.ru

Регистрационное удостоверение в Адыгейске на медицинские изделия

На основании закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», медицинская продукция должна соответствовать действующим стандартам. Во исполнение правовых норм Росздравнадзор в Адыгейске выдает регистрационные удостоверения, благодаря которым подтверждается безопасность использования данной продукции.

Регистрационное удостоверение (РУ) – документ, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия в Адыгейске и внесения его Государственный реестр изделий медицинского назначения и мед.техники. Оно может оформляться, как на отечественную, так и на иностранную компанию. Но в последнем случае организация должна быть зарегистрирована в полном соответствии с законодательством нашей страны. Удостоверение требуется для реализации продукции на территории Российской Федерации. Без него продажа является незаконной.

Кто выдает в Адыгейске регистрационное удостоверение на продукцию

Документ выдается Росздравнадзором – органом исполнительной власти, который подчиняется непосредственно Министерству здравоохранения. Получить в Адыгейске медицинское регистрационное удостоверение на изделие можно в сжатые сроки через специализированный Адыгейский сертифицирующий центр. Эта организация возьмет на себя все заботы по подготовке и оформлению.

Стоимость получения регистрационного удостоверения в Адыгейске от 500 000 рублей *

* Цена медицинского регистрационного удостоверения завист от вида изделия и может доходить до 2-х миллионов рублей

Классификация медицинских изделий для регистрации в Росздравнадзоре по степени риска

1 – с низким уровнем (например, весы, микроскопы и прочее);
– со средним уровнем (техника для лаборатории, спирометры и так далее);
– с повышенным уровнем (дефибрилляторы, другое);
3 – с высоким уровнем (имплантаты и тому подобное).
Срок оформления в Адыгейске медицинского регистрационного удостоверения на изделия от 2-х месяцев.

Порядок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Адыгейске

  1. Согласование договора и проведение оплат
  2. Разработка специального ТУ (если отсутствует)
  3. Согласование ТУ с РосЗдравНадзором
  4. Оформление разрешения на ввоз образцов
  5. Составление технического файла и инструкции по применению (по требованиям РЗН)
  6. Проведение токсикологических испытаний
  7. Проведение технических испытаний
  8. Формирование досье для РЗН
  9. Экспертиза РЗН (получение замечаний, если таковые обнаружаться)
  10. Проведение клинических испытаний
  11. Получение регистрационного удостоверения с внесением в реестр
  12. Оформление Декларации ГОСТ Р (при потребности таковой)

Какие документы необходимы в Адыгейске для оформления РУ ?

На производителя:

  • ТУ
  • Инструкция по применению
  • Паспорт качества
  • Описание
  • Технические характеристики
  • Образец продукции

На импортера:

  • Техническая документация от производителя заверенная нотариально
  • Описание продукции
  • Код ТН ВЭД (согласованный с таможенным брокером)
  • Образец продукции

Консультация 8 (800) 200-87-81 как, где в Адыгейске оформить и получить медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделие, мед.оборудование.

Государство осуществляет контроль над медицинскими учреждениями с целью предотвращения и пресечения незаконной деятельности. Если в ходе проверок выяснится противозаконное изготовление и сбыт медицинской продукции (при отсутствии специального разрешительного документа), то виновный может быть наказан:

  • лишением свободы сроком от 3 до 5 лет;
  • штрафом от 500 тыс. до 2 млн. руб.;
  • штрафом в размере зарплаты или иного дохода, полученного за срок от 6 месяцев до 2 лет.

Если при этом потерпевшему был причинен вред в крупном размере, то последует еще более суровый срок наказания:

  • лишение свободы от 5 до 8 лет;
  • штраф от 1 млн. до 3 млн. руб.;
  • штраф в размере зарплаты за период от 1 года до 3 лет.

На какую продукцию не требуется в Адыгейске регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Существуют изделия, которые необязательно регистрировать. К ним относятся препараты, которые созданы по индивидуальным заказам в случае, если они назначены медицинским персоналом и служат только для личного использования

Как проверить регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора

Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Федеральной службы по надзору в области здравоохранения (то есть Росздравнадзора).

Реестр регистрационных удостоверений

Срок действия в Адыгейске регистрационного удостоверения

Данный документ выдается в бессрочном порядке. Исключения составляют лекарства, которые в первый раз регистрируются на территории России. В их отношении регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет. Однако до начала 2013 года действовали несколько иные правила выдачи:
  • на мед. технику, для исправной работы которой требовалось проведение технического обслуживания документ имел срок действия 10 лет;
  • на мед. изделия, созданные из полимера, резины, текстиля и иных материалов, а также стекла без специального тех. обслуживания удостоверение действовало в течение 5 лет.
Поэтому те документы, которые были выданы в период действия этих правил, имеют именно такой срок действия.

Назад к содержимому