Регистрационное удостоверение в Нижнеудинске на медицинские изделия

На основании закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», медицинская продукция должна соответствовать действующим стандартам. Во исполнение правовых норм Росздравнадзор в Нижнеудинске выдает регистрационные удостоверения, благодаря которым подтверждается безопасность использования данной продукции.

Регистрационное удостоверение (РУ) – документ, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия в Нижнеудинске и внесения его Государственный реестр изделий медицинского назначения и мед.техники. Оно может оформляться, как на отечественную, так и на иностранную компанию. Но в последнем случае организация должна быть зарегистрирована в полном соответствии с законодательством нашей страны. Удостоверение требуется для реализации продукции на территории Российской Федерации. Без него продажа является незаконной.

Кто выдает в Нижнеудинске регистрационное удостоверение на продукцию

Документ выдается Росздравнадзором – органом исполнительной власти, который подчиняется непосредственно Министерству здравоохранения. Получить в Нижнеудинске медицинское регистрационное удостоверение на изделие можно в сжатые сроки через специализированный Нижнеудинский сертифицирующий центр. Эта организация возьмет на себя все заботы по подготовке и оформлению.

Стоимость получения регистрационного удостоверения в Нижнеудинске от 500 000 рублей *

* Цена медицинского регистрационного удостоверения завист от вида изделия и может доходить до 2-х миллионов рублей

Классификация медицинских изделий для регистрации в Росздравнадзоре по степени риска

1 – с низким уровнем (например, весы, микроскопы и прочее);

2а – со средним уровнем (техника для лаборатории, спирометры и так далее);

2б – с повышенным уровнем (дефибрилляторы, другое);

3 – с высоким уровнем (имплантаты и тому подобное).

Срок оформления в Нижнеудинске медицинского регистрационного удостоверения на изделия от 2-х месяцев.

Порядок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Нижнеудинске

Согласование договора и проведение оплат
Разработка специального ТУ (если отсутствует)
Согласование ТУ с РосЗдравНадзором
Оформление разрешения на ввоз образцов
Составление технического файла и инструкции по применению (по требованиям РЗН)
Проведение токсикологических испытаний
Проведение технических испытаний
Формирование досье для РЗН
Экспертиза РЗН (получение замечаний, если таковые обнаружаться)
Проведение клинических испытаний
Получение регистрационного удостоверения с внесением в реестр
Оформление Декларации ГОСТ Р (при потребности таковой)

Какие документы необходимы в Нижнеудинске для оформления РУ ?

На производителя:

ТУ
Инструкция по применению
Паспорт качества
Описание
Технические характеристики
Образец продукции

На импортера:

Техническая документация от производителя заверенная нотариально
Описание продукции
Код ТН ВЭД (согласованный с таможенным брокером)
Образец продукции

Консультация 8 (800) 200-87-81 как, где в Нижнеудинске оформить и получить медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделие, мед.оборудование.

Государство осуществляет контроль над медицинскими учреждениями с целью предотвращения и пресечения незаконной деятельности. Если в ходе проверок выяснится противозаконное изготовление и сбыт медицинской продукции (при отсутствии специального разрешительного документа), то виновный может быть наказан:

лишением свободы сроком от 3 до 5 лет;
штрафом от 500 тыс. до 2 млн. руб.;
штрафом в размере зарплаты или иного дохода, полученного за срок от 6 месяцев до 2 лет.

Если при этом потерпевшему был причинен вред в крупном размере, то последует еще более суровый срок наказания:

лишение свободы от 5 до 8 лет;
штраф от 1 млн. до 3 млн. руб.;
штраф в размере зарплаты за период от 1 года до 3 лет.

На какую продукцию не требуется в Нижнеудинске регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Существуют изделия, которые необязательно регистрировать. К ним относятся препараты, которые созданы по индивидуальным заказам в случае, если они назначены медицинским персоналом и служат только для личного использования

Как проверить регистрационное удостоверение на сайте Росздравнадзора

Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Федеральной службы по надзору в области здравоохранения (то есть Росздравнадзора).

Реестр регистрационных удостоверений

Срок действия в Нижнеудинске регистрационного удостоверения

Данный документ выдается в бессрочном порядке. Исключения составляют лекарства, которые в первый раз регистрируются на территории России. В их отношении регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет. Однако до начала 2013 года действовали несколько иные правила выдачи:

на мед. технику, для исправной работы которой требовалось проведение технического обслуживания документ имел срок действия 10 лет;
на мед. изделия, созданные из полимера, резины, текстиля и иных материалов, а также стекла без специального тех. обслуживания удостоверение действовало в течение 5 лет.

Поэтому те документы, которые были выданы в период действия этих правил, имеют именно такой срок действия.

8 (800) 200-87-81

Консультация по регистрации в Нижнеудинске

expert@rosteststandart.ru