ОБРАЗЕЦ СЕРТИФИКАТА ИСО 13485
Сертификат ИСО 13485 в России это документ оформляется на организацию после прохождения процедуры сертификации на соответствие стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования". Российский Центр Сертификации оказывает помощь в получении сертификата ISO 13485, позвоните нам по телефону или отправьте заполненную заявку на почту ros@rosteststandart.ru
Сертификация ИСО 13485
Российский Центр Сертификации: 8 (800) 200-87-81 звонок бесплатный
| ОБРАЗЕЦ СЕРТИФИКАТА ИСО 13485
|
Что такое стандартСтандарт ISO 13485 относится к международной системе, разработанную организацией ИСО для интегрирования в управленческие процессы качества определенных требований к изделиям медицинского характера. Он разработан на основе распространенного во многих организациях ИСО 9001, и обладает подобной структурой с указанием требований. Национальной версией международной системы является ГОСТ Р ИСО 13485.Назначение стандартаВ документе устанавливаются необходимые условия к управленческой схеме, используемые в организации, вовлеченной в этапы создания медицинских изделий. К ним относятся разработка проекта, непосредственное изготовление, хранение и продажа, установка, техобслуживание, а также вывод из службы и утилизация.Кому он необходим сертификатISO 13485 сертификация понадобиться всем компаниям, которые так или иначе связаны с вышеназванным процессом. При этом надо помнить, что она является добровольной. Тем не менее, компании, внедрившие управленческую систему, получают неоспоримые преимущества перед конкурентами. |
1. Возможность экспорта продукции в страны ТС и ЕС.
2. Стабильное положение на рынке и открытие новых ниш.
3. Высокий уровень схожести с иными стандартами, такими, как ИСО 9001, за счет чего упрощается получение интегрированных управленческих схем.
4. Ясное построение бизнес задач в компании, успешное распределение обязанностей, и в связи с этим, ответственности сотрудников.
5. Медицинские изделия при внедрении 13485 ИСО выпускаются в улучшенном качестве, что увеличивает доверие потребителей.
6. Растет имидж компании, которая показывает, что соблюдает международные и национальные стандарты качества выпускаемых товаров и оказываемых услуг.
7. Благодаря ISO у нее появляется дополнительный бонус в случае участия в тендерах.
Для оформления документа компании достаточно предоставить необходимую информацию, заключить контракт и оплатить услуги. В результате уже на следующий рабочий день будут получены:
Полученная документация подходит для получения допуска СРО и участия в Государственных тендерах различного масштаба.
|
 |
 |
 |
|
Сертификат ИСО 13485 (основной бланк) |
Разрешение на использование знака РосТестСтандарт |
Сертификат аудитора ИСО 13485 - 1 |
Сертификат аудитора ИСО 13485 - 2 |
ГОСУДАРСТВЕННАЯ АККРЕДИТАЦИЯ
НА ПРАВО ОФОРМЛЕНИЕ И ВЫДАЧУ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ РОСТЕСТСТАНДАРТ |
|
 |
Обозначение нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация
|
 |
 |
 |
 |
|
ООО "СпецТехноСервис" |
ООО "Ульяновск Фармация" |
ООО ЧОП "Рубеж" |
ООО "Самоздрав" |
Москва и Московская область |
|||
Санкт-Петербург и Ленинградская область |
|||
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|||
Волгоград и Волгоградская область |
|||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
Екатеринбург и Свердловская область |
|||
|
|||
Казань и Республика Татарстан |
|||
Краснодар и Краснодарский край |
|||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
||
|
|
|
|
Нижний Новгород и Нижегородская область |
|||
|
|||
|
|
||
Пермь и Пермский край |
|||
|
|||
|
|||
Ростов-на-Дону и Ростовская область |
|||
|
|||
|
|||
|
|||
Самара и Самарская область |
|||
|
|||
|
|||
Уфа и Республика Башкортостан |
|||
Челябинск и Челябинская область |
|||
|
|||
|
|||
Новосибирск и Новосибирская область |
|||
|
|||
|
|
||
|
|
||
Омск и Омская область |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Красноярск и Красноярский край |
|||
|
|||
Майкоп и Республика Адыгея |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Архангельск и Архангельская область |
|||
|
|||
|
|||
|
|||
Астрахань и Астраханская область |
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
||
Белгород и Белгородская область |
|||
|
|||
|
|||
Брянск и Брянская область |
|||
|
|||
|
|||
|
|||
Владимир и Владимирская область |
|||
|
|
|
|
|
|
||
|
|||
Воронеж и Воронежская область |
|||
|
|
||
|
|||
|
|||
Иваново и Ивановская область |
|||
|
|||
|
|
||
|
|
||
Калининград и Калининградская область |
|||
|
|
||
|
|||
|
|||
Калуга и Калужская область |
|||
|
|
|
|
|
|
||
Киров и Кировская область |
|||
|
|
|
|
|
|
||
|
|||
Кострома и Костромская область |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Симферополь и Республика Крым |
|||
|
|
||
|
|||
Курган и Курганская область |
|||
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
Курск и Курская область |
|||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
||
Липецк и Липецкая область |
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
||
Саранск и Республика Мордовия |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Мурманск и Мурманская область |
|||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
Великий Новгород и Новгородская область |
|||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
Оренбург и Оренбургская область |
|||
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
Орел и Орловская область |
|||
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
Пенза и Пензенская область |
|||
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
Псков и Псковская область |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Рязань и Рязанская область |
|||
|
|
||
|
|
||
|
|||
Саратов и Саратовская область |
|||
|
|
||
|
|
||
|
|||
Смоленск и Смоленская область |
|||
|
|||
|
|
||
Ставрополь и Ставропольский край |
|||
|
|||
|
|
|
|
Тамбов и Тамбовская область |
|||
|
|||
|
|
|
|
|
|||
Тверь и Тверская область |
|||
|
|
||
|
|||
Тула и Тульская область |
|||
|
|||
|
|
||
Ижевск и Республика Удмуртия |
|||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
Ульяновск и Ульяновская область |
|||
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
Чебоксары и Республика Чувашия |
|||
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
Ярославль и Ярославская область |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Барнаул и Алтайский край |
|||
|
|||
|
|
||
|
|||
Благовещенск и Амурская область |
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
||
Улан-Удэ и Республика Бурятия |
|||
Чита и Забайкальский край |
|||
Иркутск и Иркутская область |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Петропавловск-Камчатский и Камчатский край |
|||
|
|||
Кемерово и Кемеровская область |
|||
Магадан и Магаданская область |
|||
Владивосток и Приморский край |
|||
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
Горно-Алтайск и Республика Алтай |
|||
Якутск и Республика Саха (Якутия) |
|||
|
|||
|
|
|
|
|
|
||
Южно-Сахалинск и Сахалинская область |
|||
Томск и Томская область |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Кызыл и Республика Тыва |
|||
Тюмень и Тюменская область |
|||
|
|
|
|
|
|
||
Хабаровск и Хабаровский край |
|||
|
|
||
|
|
|
|
Абакан и Республика Хакасия |
|||
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
Ханты-Мансийск и Ханты-Мансийский Автономный Округ |
|||
|
|||
Салехард и Ямало-Ненецкий Автономный Округ |
|||
|
|
||
|
|
||
Иркутск и Иркутская область |
|||