ОБРАЗЕЦ СЕРТИФИКАТА ИСО 14971
Россия. Сертификат ГОСТ Р ИСО 14971:2011
«Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
-
Настоящий стандарт ГОСТ ISO 14971 2011 был введен с начала 2013 года. Он является идентичным международному документу ISO 14971 2007, призванным отслеживать, обрабатывать и своевременно принимать необходимые меры для снижения рисков, связанных с медицинскими изделиями.
Что такое стандарт ИСО 14971?
Сертификат рассматривают в качестве основополагающего документа, используемого для выявления процессов, которые касаются рисков в отношении продукции медицинского назначения. Также в нем устанавливаются операции, которые оценивают опасности и управляют ими.Зачем нужен?
Стандарт запускает процедуру определения рисков в отношении медицинских изделий, в том числе, используемых для диагностирования in vitro. Кроме того, он служит для установки процессов, путей оценивания, а также управления рисками и контроля получаемых результатов. Положения сертификата используются на всех стадиях циклов медицинских продуктов.Преимущества ISO 14971
• Увеличение шансов получить субсидии от государства.• Дополнительные бонусы при участии в конкурсах
• Рост доверия всех заинтересованных лиц;
• Возможность перехода на иностранные рынки.
